La utilización de aire comprimido para la industria farmacéutica es algo fundamental, ya que sin él una buena parte de los procesos de fabricación no serían posibles. Aquí, para usar esta fuente de energía hay que tener en cuenta que es un sector con la máxima exigencia en cuanto a la higiene, puesto que sus productos deben cumplir con unos estándares sanitarios y de calidad muy elevados.
Usos del aire comprimido para la industria farmacéutica
El aire comprimido se emplea en la mayor parte de los procesos de esta industria, tanto para elaborar sus productos como para limpiar o servir a modo de transporte.
Compactación
Los comprimidos se tienen que compactar y aquí el aire comprimido requerido es de máxima calidad. En numerosas aplicaciones incluso entra en contacto con el producto, ya que se emplea para eliminar el polvo o quitar los elementos defectuosos.
Limpieza y secado de envases
Muchos medicamentos se presentan en forma de viales o ampollas, otros se envasan en botellas, y en todos los casos esos recipientes deben estar limpios y secos. En concreto, el aire comprimido se utiliza para realizar el secado de los envases después de lavarlos, y también, con el fin de extraer las últimas partículas de polvo que permanezcan en el interior.
Transporte
Para trasladar los productos a granel, líquidos o en polvo, se suele utilizar aire comprimido. Por ejemplo, el polvo se desplaza gracias al aire comprimido, que lo introduce en el cabezal donde se efectúa la mezcla.
También se recurre al aire comprimido para mover pastillas y cápsulas, ya que con esta forma de transporte se evita que los medicamentos se dañen.
¿Qué calidad se precisa para un proceso seguro?
Existe un problema con el aire comprimido en este sector, el cual consiste en que no hay normas legales que se refieran a la calidad del aire a usar. Sí que existen estas leyes con respecto al medicamento, por lo que aquí son las empresas farmacéuticas las que se deben preocupar de la calidad del aire.
Existen distintas normas o directrices que afectan a la fabricación en el sector farmacéutico, como son las GMP en USA o la Farmacopea Europea, pero en ninguna de ellas se especifica la clase de calidad de aire comprimido a utilizar en los procesos de producción. Por tanto, son los propios laboratorios farmacéuticos los encargados de definir la calidad del aire comprimido a usar, siempre conforme a la norma ISO 8573-1:2010.
De esta manera, se ha de evitar la presencia de partículas sólidas en el aire comprimido, así como la humedad en el sistema, ya que esta ayuda a que dentro de los equipos proliferen los microorganismos. Sin olvidar además que los compresores introducen aceite en el aire comprimido, proveniente del aire ambiente aspirado o también del sistema de compresión, de forma que, siempre se deben emplear sistemas de tratamiento del aire comprimido adecuados a los procesos de producción, incluso incluyendo en algunos casos filtros estériles o bacteriológicos.
Hay que tener todo esto muy en cuenta, ya que el aire comprimido entra en contacto directo con los productos en la mayoría de los casos.
Requisitos de calidad según la aplicación
El aire comprimido para la industria farmacéutica debe cumplir una serie de requisitos dependiendo de cómo se utilice. Son las industrias farmacéuticas las que han ido elaborando sus propias normas, en función del uso del aire comprimido, y que siguen a rajatabla con estrictas auditorías,.
Contacto directo con el producto o con el envase
Se requiere de la máxima pureza, puesto que el aire comprimido está en contacto directo con los productos. Esto se da en el llenado de los viales, las cápsulas, el transporte, etc. Conforme a la norma ISO 8573-1:2010, en este caso, el aire debe ser de Clase 1:2:1. Quiere decir que su nivel de pureza es muy alto y que no contiene contaminantes que alteren el producto farmacéutico.
Aplicaciones auxiliares y control de equipos
Si no se establece contacto con el producto final, por ejemplo, el aire comprimido se emplea solo en automatismos y maquinaria, la calidad del aire no debe ser tan elevada. Lo usual es que sirva el aire comprimido de Clase 2:4:1.
Este aire no va a tener impacto alguno sobre el producto, pero a pesar de ello hay que controlarlo de manera regular. En ningún caso debe contaminar las instalaciones introduciendo partículas, humedad o aceite.
¿Cómo se contamina el aire comprimido?
El aire comprimido que se genera en una sala de compresores de cualquier industria, incluidas las farmacéuticas, tiene distintas fuentes de contaminación que obligan a instalar sistemas de tratamiento del aire comprimido en función de su uso.
La primera fuente de contaminantes es el aire atmosférico que aspira el compresor. El aire ambiente contiene 4 contaminantes: vapor de agua, microorganismos, suciedad atmosférica y vapor de aceite. Estos contaminantes estarán presentes en el aire una vez comprimido el mismo.
La segunda fuente es el propio compresor. Cuando el aire se comprime, después se enfría y sale del compresor, donde se habrán agregado 2 contaminantes: agua líquida condensada y aerosoles de agua. Si el compresor es lubricado se agregarán además los siguientes 3 contaminantes: aceite líquido, aerosoles de aceite y vapor de aceite.
La tercera fuente de contaminantes es el depósito acumulador. El depósito no solo almacena el aire comprimido, también almacena toda la contaminación de las dos primeras fuentes. Pero además, agrega otros 2 contaminantes: óxido e incrustaciones metálicas. Por este motivo, en la industria farmacéutica es siempre recomendable el uso de depósitos de acero inoxidable, o al menos, galvanizados interior y exteriormente.
Y la cuarta fuente de contaminantes es la propia instalación de distribución del aire comprimido. Al igual que el depósito acumulador, las tuberías de distribución almacenan la contaminación, a lo que hay que sumar el problema de la corrosión, con lo que generan otros 2 contaminantes: óxido e incrustaciones metálicas. Por lo que, al igual que en los depósitos acumuladores, es muy recomendable que las tuberías sean de acero inoxidable.
La norma ISO 8573-1
Se trata de una norma internacional que define la calidad del aire comprimido en función de la presencia de tres grupos de contaminantes: partículas, agua y aceite.
La presencia de partículas se mide con contadores digitales de alta precisión, que miden el número de partículas a partir de 0,1 micras de tamaño.
Siguiendo la tabla de valores que fija la ISO 8573-1:2010, se toman tres rangos para la medición del número máximo de partículas admitidas por cada metro cúbico de aire: de 0,1 a 0,5 micras; de 0,5 a 1 micra y de 1 a 5 micras.
Además, en la misma tabla se fija una clasificación de procesos industriales que va de 1 a 10, siendo 1 la más estricta y 10 la menos. Así, en la industria farmacéutica lo adecuado es un nivel de calidad clase 1, con lo que tenemos que el límite de partículas será menos de 20.000 partículas de 0,1 a 0,5 micras; menos de 400 partículas de 0,5 a 1 micras y menos de 10 partículas de 1 a 5 micras.
El agua presente en el aire comprimido se analiza con una sonda de punto de rocío digital. Con este aparato se mide la temperatura, el punto de rocío y la humedad relativa del aire comprimido. La tabla de la norma de referencia establece una serie de valores límites según el nivel de calidad requerido. Por ejemplo, para la clase 1 se establece el límite de menor o igual a -70 °C de punto de rocío a presión. O para obtener una clase 2, el punto de rocío a presión debe tener un valor comprendido entre -40 ºC y -70 ºC. En la industria farmacéutica la calidad en humedad debe ser como mínimo clase 2.
Para medir la presencia de aceite, se emplea un medidor digital especial que detecta la cantidad de vapores de aceite o de otros hidrocarburos presentes en el aire comprimido. Conviene recordar que, aunque los compresores sean exentos de aceite, estos aspiran el aire ambiente que está contaminado con vapor de aceite, y por tanto, en la industria farmacéutica siempre es necesario incluir un tratamiento del aire comprimido con el que obtener una calidad en aceite clase 1. Volviendo a nuestra tabla, encontramos que para un nivel de calidad clase 1 la presencia máxima de aceite permitido es de 0,01 miligramo por cada metro cúbico de aire.
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